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批准前关键一步 FDA确认强生疫苗有效性、安全性

时间: 2021-2-24 10:06| 来源: 美国中文网|评论: 发表评论分享到微信

摘要: 美国中文网综合报道周三，食品和药物管理局(FDA)披露了对强生公司新冠疫苗的详细分析，审查发现，该疫苗安全有效，在一项大型临床试验中完全使接种者避免了住院和死亡。由外部专家组成的FDA咨询委员会计划周四举行会议，投票决定是否向FDA推荐强生新冠疫苗， ...

美国中文网综合报道周三，食品和药物管理局(FDA)披露了对强生公司新冠疫苗的详细分析，审查发现，该疫苗安全有效，在一项大型临床试验中完全使接种者避免了住院和死亡。

由外部专家组成的FDA咨询委员会计划周四举行会议，投票决定是否向FDA推荐强生新冠疫苗，这是该疫苗获紧急使用授权的关键一步。以BioNTech/辉瑞疫苗和Moderna疫苗为例，这两种疫苗都是在咨询委员会会议结束后一天获得FDA紧急使用授权。按照这一时间表，强生新冠疫苗最快将于周五获得批准。

FDA工作人员在报告中表示，他们确定强生疫苗临床试验结果和安全数据“与FDA关于新冠疫苗紧急使用授权的指导建议一致”。

强生于2月4日向FDA提交了其新冠疫苗的数据。强生说，这种疫苗的保护程度因地区而异，总有效率为66%，在美国为72%，在拉丁美洲为66%，在南非为57%，这意味着该疫苗对南非病毒变种的预防效果较弱。该公司还表示，这种疫苗可100%避免接种者住院和死亡。

FDA审核数据后表示，截至2月5日，研究中安慰剂组有7例与新冠相关的死亡，疫苗组没有新冠相关死亡。

报告称，目前尚无对该疫苗过敏反应的报告，过敏反应是指严重的、可能危及生命的状况。报告中最常见的副作用是头痛和疲劳，其次是肌肉疼痛、恶心和发烧。

报告还显示，该疫苗在不同年龄、族裔和患有其他疾病人群中的有效性是相似的。然而，FDA指出，对60岁或以上，同时患有糖尿病或心脏病的患者而言，这种疫苗的有效性似乎有所降低。

这一消息传出之际，拜登政府正在努力增加疫苗供应。疾病控制与预防中心(CDC)汇编的数据显示，在约3.31亿美国人中，大约4410万人至少接种了一剂疫苗，超过1900万人已经完成了两剂疫苗接种。

如果获得批准，强生的申请将是继辉瑞和Moderna疫苗之后，第三个获准在美国紧急使用的新冠疫苗。辉瑞疫苗于去年12月11日获批，Moderna疫苗紧随其后获批。与这两种疫苗相比，强生疫苗只须一剂，这意味着它更容易分配。

紧急使用授权与完全批准不同，后者通常要多耗费几个月的时间。与辉瑞和Moderna一样，强生只提交了两个月的安全数据，但FDA通常需要六个月的数据才会授予全面批准。

强生公司已与联邦政府达成协议，将在6月底前交付1亿剂疫苗。该公司表示，它计划在华氏36至46度的温度下运送这种疫苗。相比之下，辉瑞疫苗需要储存在华氏零下112度到零下76度的超低温冰箱中，Moderna疫苗需要在华氏零下13度到零下5度之间运输。